国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公开信息显示,11月1日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo（Nivolumab，诺维莫单抗）的上市销售申请获得承办受理。这使得Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
Opdivo是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物,最早于2014年7月在日本获批，是目前最畅销的PD-1免疫检查点抑制剂。
鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药，如果参考AZD9291的中国上市申请从CDE受理到CFDA批准历时不到2个月的审批速度，Opdivo很有希望在2018年初获得CFDA批准。
数据来源：Ned Pagliarulo / BioPharma Dive公司的数据
Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清除肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。在上市3年多时间后，Opdivo目前已经有9大肿瘤适应症获批，分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。
截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。国内的PD-1药物开发竞争也很激烈，已经有17个品种提交了临床申请，其中恒瑞SHR-1210和信达开发进度最快，已经推进到III期阶段，距离报产已不远。
让我们共同期待首个PD-1/PD-L1类药物早日在中国上市！
